31、申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

　　A、I期临床试验 B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临口奏试验

　　E、各期临床试验

　　标准答案： e

　　解　　析：本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准;必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

　　32、GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP、认证申请书和资料移送

　　A、省级药品监督管理部门审查

　　B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查

　　C、国务院药品监督管理部门审查

　　D、国务院药品监督管理部门药品认证中心审查

　　E、设区的市级药品监督管理部门审查

　　标准答案： b

　　解　　析：本题考查GSP 认证管理。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。

　　药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监督管理部门 统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应"-3自取得《药品经营许可证》之日起30 内， 向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应"-3 自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3 个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

　　33、根据《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，要解决的主要问题是

　　A、医疗服务价格 B、医疗机构药品采购方式

　　C、以药养医 D、药品价格过高

　　E、药品招标采购

　　标准答案： c

　　解　　析：本题考查城镇医疗卫生体制改革的相关知识。 医疗机构实行“医药分开核算、分别管理”，把医院的门诊药房改为药品零售企业，

　　独立核算，照章纳税，解决当前存在的“以药养医”的问题。

　　34、依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是

　　A、市场已有供应的品种 B、中药注射剂

　　C、中药、化学药组成的复方制剂 D、除变态反应原外的生物制品

　　E、本单位临床需要的固定处方制剂

　　标准答案： e

　　解　　析：本题考查《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第十四条。 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： (一)市场上已有供应的品种;

　　(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种; (三)除变态反应原外的生物制品; (四)中药注射剂; (五)中药、化学药组成的复方制剂;

　　(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品; (七)其他不符合国家有关规定的制剂。

　　35、我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政执法机关，行政执法的主要中心任务是

　　A、对药品价格实施宏观管理 B、对药品广告进行综合监督管理

　　C、实施国家医药储备 D、宏观规划管理医药经济发展

　　E、保证人民用药安全、有效

　　标准答案： e

　　解　　析：本题考查药品监督管理行政执法机关。行政执法的主要中心任务是保证人民用药安全、有效，其它的是围绕这个中心任务服务的。

　　36、依法实行许可证管理的药事活动不包括

　　A、药品研究 B、药品生产

　　C、药品批发 D、药品零售

　　E、医院制剂

　　标准答案： a

　　解　　析：本题考查实行许可证管理的药事活动。开办药品生产企业需要《药品生产许可证》，开办药品批发企业、药品零售企业需要《药品经营许可证》，医疗机构配制制剂，需要《医疗机构制剂许可证》。药品研发不需要许可证管理。

　　37、实行市场调节价的药品

　　A、由经营者自主定价 B、由行业协会定价

　　C、、由省级政府物价部门定价 D、由省级药品监督管理部门定价

　　E、由国务院物价部门制定指导价

　　标准答案： a

　　解　　析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》第五十六条。 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公正、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

　　38、从事药品调剂、调配工作的药学人员道德责任为

　　A、保证科室的经济效益 B、保证个人的经济效益

　　C、保证医院的经济效益 D、保证药房的经济效益

　　E、保证病人用药安全、有效、经济

　　标准答案： e

　　解　　析：本题考查药学人员的道德责任。从事药品调剂、调配工作的药学人员道德责任为保证病人用药安全、有效、经济。

　　39、药学职业道德的基本内容不包括

　　A、遵守社会公德 B、慎言守密

　　C、坚持社会效益和经济效益并重

　　D、重视病人对药品不良反应的诉说

　　E、不可轻信病人对病症的诉说

　　标准答案： e

　　解　　析：本题考查药学职业道德的基本内容。不可轻信病人对病症的诉说不是其基本内容。本题为旧版《应试指南》内容、新版《应试指南》中药学职业道德的基本内容包括药学工作人员对服务对象。对社会、对同仁闻的职业道德。

　　40、执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是

　　A、不得作或认可虚假的陈述

　　B、按规定保存有效处方

　　C、制定安全、有效、合理的用药方案

　　D、接受行业协会等自律性组织的约束

　　E、参与制定、修订相关法律、法规文件

　　标准答案： d

　　解　　析：本题考查执业药师的相关知识。 执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是接受行业协会等自律性组织的约束。本题中为旧版《应试指南》的内容。考生应针对2006 年10 月18日中国执业药师协会公布的《中国执业药师职业道德准则》及 运用指导进行相关内容的复习。

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