2006年考试真题及答案：执业药师《药事管理与法规》

　　一、A型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

　　1、 依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是

　　A、本单位临床需要的品种

　　B、市场上供应较少的品种

　　C、本单位科研需要的品种

　　D、本单位临床需要而市场上没有供应的品种

　　E、市场上没有供应的品种

　　标准答案： d

　　解　　析：本题出自《中华人民共和国药品管理法》。根据第二十五条，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场 销售。故本题选D。

　　2、 依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照

　　A、县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　B、地方药品标准规定炮制

　　C、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　D、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

　　E、行业药品标准规范炮制

　　标准答案： c

　　解　　析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》。第十条

　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

　　3、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有

　　A、真实、完整的药品购进记录 B、符合医疗机构临床的需要

　　C、药品采购部门 D、真实、完整的药品购销记录

　　E、药品采购中介组织

　　标准答案： a

　　解　　析：本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第二十六条，医疗机

　　构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。故本题选A。

　　4、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的

　　A、《药品生产质量管理规范》认证证书B、《药品生产卫生许可证》

　　C、药品批准文号 D、《受托生产药品许可证》

　　E、《药品生产合格证》

　　标准答案： a

　　解　　析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条。依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血 液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

　　5、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是

　　A、国务院卫生行政部门

　　B、国务院药品监督管理部门

　　C、省级人民政府的药品监督管理部门

　　D、设区的市级人民政府卫生行政部门

　　E、设区的市级人民政府药品监督管理部门

　　标准答案： d

　　解　　析：本题出自《麻醉药品和精神药品管理条例》。根据第三十六条第一款规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内 的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。故本题选D。

　　6、依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精

　　神药品的

　　A、管理情况

　　B、储存情况

　　C、使用情况

　　D、购人情况

　　E、保管情况

　　标准答案： c

　　解　　析：本题出自《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》。 根据第四条，《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。故本题选C。

　　7、依据《处方管理办法》，为门诊患者开具麻醉药品控缓制剂，每张处方不得超过用量。

　　A、1日 B、3日

　　C、7日 D、5日

　　E、1次

　　标准答案： c

　　解　　析：本题考查处方标准中处方前记的内容。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。《麻醉药品、精神药品处方管理规定》新大纲不作要求。

　　8、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲乙两类，分类主要

　　是根据药品的

　　A、方便性 B、普及性

　　C、有效性 D、经济性

　　E、安全性

　　标准答案： e

　　解　　析：本题考查《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》。第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。故本题选E。

　　9、依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是

　　A、标签和使用说明书 B、使用说明书和大包装

　　C、内包装和外包装 D、乙类非处方药

　　E、药品经营企业的指南性标志

　　标准答案： b

　　解　　析：本题考查《非处方药专有标识管理规定(暂行)》。 六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和

　　其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专 有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

　　10、依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的

　　A、通用名称 B、商品名称

　　C、别名 D、化学名称

　　E、汉语拼音名称

　　标准答案： a

　　解　　析：本题考查《药品说明书和标签管理规定》。第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。

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