为了更好帮助考生通过2013年执业药师药事管理与法规科目的考试，网一考试宝典网特整理了执业药师药事管理与法规历年真题及答案，供考进行参考练习，更多试题库请下载试题库（http://www.wang1.com.cn/baodian/yaoshi/）。

　　第 21 题 （单项选择题） A型 >

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

　　A。合格药品在正常用法下导致的致畸反应

　　B。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

　　C。不合理用药可能造成的有害反应

　　D。长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

　　E。正常用法用量下出现的能预测的有害反应

　　正确答案：B，

　　第 22 题 （单项选择题） A型 >

　　根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

　　A。Ⅰ期临床试验

　　B。Ⅱ期临床试验

　　C。Ⅲ期临床试验

　　D。Ⅳ期临床试验

　　E。生物等效性试验

　　正确答案：B，

　　第 23 题 （单项选择题） A型 >

　　《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是

　　A。已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

　　B。已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册

　　C。已上市药品改变剂型的注册

　　D。已上市药品改变给药途径的注册

　　E。已上市药品增加新适应症的注册

　　正确答案：B，

　　第 24 题 （单项选择题） A型 >

　　根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

　　A。《药品经营许可证》有效期届满未换证的

　　B。药品经营企业终止经营药品或者关闭的

　　C。药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

　　D。《药品经营许可证》被依法宣布无效的

　　E。不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

　　正确答案：C，

　　第 25 题 （单项选择题） A型 >

　　根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是

　　A。签订进货合同应明确质量条款

　　B。购进药品应有合法票据

　　C。建立购进记录，做到票、账、货相符

　　D。按规定保存购货记录

　　E。每两年应对进货情况进行质量评审

　　正确答案：E，

　　第 26 题 （单项选择题） A型 >

　　根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述正确的是

　　A。药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专（含）以上药学学历

　　B。跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师

　　C。药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育

　　D。药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%

　　E。药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员

　　正确答案：B，

　　第 27 题 （单项选择题） A型 >

　　根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是

　　A。药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

　　B。药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

　　C。药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任

　　D。药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

　　E。药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

　　正确答案：C，

　　第 28 题 （单项选择题） A型 >

　　根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是

　　A。对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

　　B。药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

　　C。向个人消费者提供互联网药品交易服务 的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

　　D。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

　　E。擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚

　　正确答案：B，

　　第 29 题 （单项选择题） A型 >

　　根据《医疗机构药事管理规定》，有关临床合理用药说法错误的是

　　A。医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核

　　B。医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度

　　C。医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与干预

　　D。医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作

　　E。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则

　　正确答案：D，

　　第 30 题 （单项选择题） A型 >

　　根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制剂申报的品种是

　　A。溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

　　B。鱼腥草注射液

　　C。格列本脲黄芪胶囊

　　D。葡萄糖注射液

　　E。地西泮糖浆

　　正确答案：A，

　　第 31 题 （单项选择题） A型 >

　　根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检査报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为

　　A。 1年

　　B。 2年

　　C。 3年

　　D。 4年

　　E。 5年

　　正确答案：A，

　　第 32 题 （单项选择题） A型 >

　　根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

　　A。医疗机构名称变更

　　B。医疗机构类别变更

　　C。法定代表人变更

　　D。制剂室负责人变更

　　E。注册地址变更

　　正确答案：D，

　　第 33 题 （单项选择题） A型 >

　　根据《药品说明书和标签管理规定》以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是

　　A。未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上

　　B。药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

　　C。药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

　　D。药品商品名称不得与通用名称同行书写

　　E。药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

　　正确答案：D，

　　第 34 题 （单项选择题） A型 >

　　根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是

　　A。通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称

　　B。通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音

　　C。通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称

　　D。通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音

　　E。商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音

　　正确答案：B，

　　第 35 题 （单项选择题） A型 >

　　根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的是

　　A。保证基本医疗保险用药的品种和质量

　　B。合理控制药品服务成本

　　C。方便参保人员就医后购药

　　D。提升企业市场竞争力

　　E。便于社会保险经办机构的管理

　　正确答案：D，

　　第 36 题 （单项选择题） A型 >

　　根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是

　　A。药品广告不得说明治愈率或有效率

　　B。药品广告应按批准的说明书说明适应症

　　C。第二类精神药品不得做广告

　　D。药品广告可以使用“国家级新药” 用语

　　E。药品广告不可以患者的名义作疗效证明

　　正确答案：D，

　　第 37 题 （单项选择题） A型 >

　　根据《药品广告审査发布标准》，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是

　　A。电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布

　　B。不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容

　　C。少儿频道发布只能在午夜时间进行

　　D。必须含有“无效退款”的保证内容

　　E。其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致

　　正确答案：E，

　　第 38 题 （单项选择题） A型 >

　　北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2009年第10期（月刊）上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为

　　A。国药广审（文）第2009083201号

　　B。京药广审（视）第2008083202号

　　C。京药广审（文）第2008083203号

　　D。京药广审（声）第2008083204号

　　E。京药广审（文）第2009083205号

　　正确答案：E，

　　第 39 题 （单项选择题） A型 >

　　根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

　　A。向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力

　　B。应联系甲药师等待其本人回来予以纠正

　　C。为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

　　D。应积极提供咨询，并给予纠正

　　E。药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品

　　正确答案：D，

　　第 40 题 （单项选择题） A型 >

　　最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是

　　A。团结协作，尊重同仁

　　B。指导用药，做好药学服务

　　C。合法采购，规范进药

　　D。质量第一，自觉遵守规范

　　E。忠诚事业，献身药学

　　正确答案：D，