11、《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

　　A、经营人员 B、-营业场所

　　C、经营类别 D、受理通知书

　　E、地域环境

　　标准答案： c

　　解　　析：本题考查《药品经营许可证管理办法》。 根据第七条，药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。故本题选C。

　　12、按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的

　　A、外包装 B、内包装

　　C、大包装 D、小包装

　　E、所有包装

　　标准答案： d

　　解　　析：本题考查《药品说明书和标签管理规定》。药品的最小销售单元指直接供上市药品的小包装。

　　13、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

　　A、合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目‘的无关的或意外的有害反应

　　B、药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的_中毒有害反应

　　C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应

　　D、药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　E、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　标准答案： e

　　解　　析：本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据第二十九条，本办法下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。故本题选E。

　　14、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应

　　A、及时报告药品不良反应

　　B、直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应

　　C、向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

　　D、按规定报告所发现的药品不良反应

　　E、按规定反映所在地发生的药品不良反应

　　标准答案： d

　　解　　析：本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据第十三条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重 的药品不良反应应于发现之日起l5日内报告，死亡病例须及时报告。故本题选D。

　　15、依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指

　　A、国内首次进口的药品

　　B、国内首次生产上市的药品

　　C、当地首次上市的药品

　　D、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

　　E、本企业首次出口的药品

　　标准答案： d

　　解　　析：本题考查《药品经营质量管理规范》。 根据第八十五条，首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。故本题选D。

　　16、依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是

　　A、日 B、周

　　C、月 D、季

　　E、年

　　标准答案： c

　　解　　析：本题考查《药品经营质量管理规范实施细则》。根据第三十八条，药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报 表。故本题选C。

　　17、依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有

　　A、按药品的剂型或用途分类陈列

　　B、药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列

　　C、处方药与非处方药分柜摆放

　　D、拆零药品集中存放于拆零专柜

　　E、麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列

　　标准答案： e

　　解　　析：本题考查《药品经营质量管理规范》。根据第七十七条，药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

　　(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

　　(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。故本题选E。

　　18、《药品经营许可证管理办法》适用于

　　A、《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理

　　B、《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理

　　C、《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理

　　D、《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理

　　E、《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理

　　标准答案： d

　　解　　析：本题考查《药品经营许可证管理办法》。 根据第二条，《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。故本题选D。

　　19、《处方管理办法(试行)》规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括

　　A、以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法

　　B、处方编号，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量

　　C、处方编号，以Rp或R标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量

　　D、以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量

　　E、临床诊断，以RI,或R标示，分列药品名称、数量、用法用量

　　标准答案： d

　　解　　析：本题考查《处方管理办法》处方标准中的处方内容。以RP 或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。《处方管理办法》自2007年5月1日起施行。同时《处方管理办法(试行)》废止。

　　20、《处方管理办法(试行)》适用于

　　A、开具、审核、调剂、制剂相应机构和人员

　　B、开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员

　　C、开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员

　　D、开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员

　　E、开具、审核、保管处方的相应机构和人员

　　标准答案： d

　　解　　析：本题考查《处方管理办法》。《处方管理办法》自2007年5月1 日起施行。同时《处方管理办法(试行)》废止。

　　第二条本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员(“审核” 项为试行版中的内容)。

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