2011年执业药师《药事管理与法规》考前预测模拟试题及答案

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A型题：最佳选择题

1.药事是指

A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理

B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理

C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动

D.国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理

E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

2、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是

A．药品使用管理

B．药品广告管理

C．药品注册管理

D．药品储备管理

E．药品流通管理

3、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是

A 中药材、中药饮片

B 化学原料药

C 血清、疫苗

D 内包材、医疗器械

E 诊断药品

4、下列不属于前置性管理的是

A 药品注册管理

B药事组织许可证管理

C药品监督查处

D 执业药师注册

E 药物临床基地管理

5、药品的质量特性不包括

A 有效性

B 安全性

C 稳定性

D 竞争性

E 均一性

6、下列说法不正确的是

A 对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康

B 批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织

C 对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量

D 对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量

E 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件

7、执业药师管理的必要性是

A 只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范

B 加强执业药师注册和行为管理

C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效

D 提高执业药师的法律、社会、经济地位

E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度

8、我国法定药品标准不包括

A 药典

B中国生物制品规程

C药品卫生标准

D 企业内控标准

E中国饮片炮制规范

9、关于政府定价药品的价格管理错误的是

A依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格

B 主要是《医保目录》的乙类药品及民族药、中药饮片和医院制剂

C制定最高零售价，任何单位不得擅自提价

D药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本

E 药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

10、药品的首要特殊性是

A与人的生命健康相关

B 质量标准严格

C 专业技术性强

D 缺乏需求价格弹性

E 经济性和竞争性

11、国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括

A 新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验

B 药品强制性检验

C 进口药品审批检验

D 药品生产企业药品出厂前检验

E 药品质量监督检查检验

12、下列属于假药的是

A 改变剂型或改变给药途径的药品

B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C 超过有效期的

D 以其他药品冒充麻醉药品的

E 更改生产批号的

13、下列说法错误的是

A 特殊管理药品、外用药和非处方药药品的标签必须印有规定标志

B 对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口

C 药品包括中药饮片，必须按照国家药品标准和生产工艺进行

D 生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用要求

E 城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品

14、下列说法错误的是

A 交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药

B 《医疗机构制剂许可证》经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批

C 个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品

D 常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定

E 新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起3个月内组织认证

15、药品注册系统评价拟上市销售的药品

A 安全性

B有效性

C质量可控性

D 稳定性

E 安全性、有效性、质量可控性等