执业药师考试《药事管理与法规》练习题及答案(1)

　　1、下列说法错误的是

　　A.基本药物目录的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重；医保药品的遴选原则是：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

　　B.《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》指出，依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用环节的管理

　　C.《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》指出，国家建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度

　　D.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只能经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用

　　E.农村偏远地区设置的药柜所经营的品种由地市（县）卫生和药品监管部门根据当地情况制定

　　标准答案： e

　　解　　析：农村偏远地区设置的药柜所经营的品种由地市（县）药品监管部门根据当地情况制定

　　2、 国家食品药品监督管理局的职能不包括

　　A.制定药事法律法规

　　B.负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等

　　C.对药品质量进行全国性监督

　　D.负责宏观医药经济管理、监督管理药品广告、负责药品生产经营企业工商登记、组织拟定基本医疗保险药品范围，对医疗机构实施药品不良反应报告制度进行管理

　　E.对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督

　　标准答案： d

　　解　　析：负责宏观医药经济管理是发改委的职能；监督管理药品广告、负责药品生产经营企业工商登记是工商部门的职能；组织拟定基本医疗保险药品范围是社保部的职能；对医疗机构实施药品不良反应报告制度进行管理是卫生部门的职能

　　3、 GSP是

　　A.药物非临床研究质量管理规范

　　B.药物临床试验质量管理规范

　　C.药品生产质量管理规范

　　D.药品经营质量管理规范

　　E．中药材生产质量管理规范

　　标准答案： d

　　解　　析：A、GLP B、GCP C、GMP E、GAP

　　4、 《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证等行政处罚决定之前，当事人要求听证的，当事人

　　A.应全额负担行政机关组织听证的费用

　　B.应承担行政机关组织听证的部分费用

　　C.不承担行政机关组织听证的费用

　　D.只承担调查人员的费用

　　E.承担负责保密责任听证人员的费用

　　标准答案： c

　　解　　析：见课本P29页听证程序

　　5、 《中华人民共和国行政诉讼法》规定，受理行政诉讼案件的机关是

　　A.当地人民政府

　　B.人民检察院

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.当事人的上一级行政机关

　　E.人民法院

　　标准答案： e

　　解　　析：行政诉讼，是指公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法权益，依照行政诉讼法的规定向人民法院起

　　6、 《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有

　　A．采伐证

　　B．狩猎证、采伐证

　　C．采药证、采伐证

　　D．县级药品监督管理部门的批准文件

　　E．县级野生动物、植物管理部门的批准文件

　　标准答案： c

　　解　　析：采猎者必须持有采药证，需进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证

　　7、 国家对野生药材资源实行

　　A．保护、采猎相结合的原则

　　B．分类管理的原则

　　C．严格保护的原则

　　D．有计划采猎的原则

　　E．保护与人工种养相结合的原则

　　标准答案： a

　　解　　析：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则

　　8、 《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂，应当是本单位

　　A.临床需要而市场上没有供应的品种

　　B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种

　　C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

　　D.临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种

　　E.临床需要而市场上供应不足的品种

　　标准答案： a

　　解　　析：配制制剂的必备条件：应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

　　9、 以下按假药处理的是

　　A.擅自添加矫味剂的

　　B.未标明生产批号的

　　C.所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

　　D.药品成份的含量不符合国家药品标准的

　　E.直接接触药品的容器未经批准的

　　标准答案： c

　　解　　析：假药：

　　(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

　　(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有以下情形之一的，按假药论处

　　(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

　　(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

　　(3)变质的；

　　(4)被污染的；

　　(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

　　(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　10、 下列按劣药处理的是

　　A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

　　B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

　　C.必须批准而未经批准生产、进口

　　D.被污染的

　　E.直接接触药品的包装材料未经审批的

　　标准答案： e

　　解　　析：劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。

　　有以下情形之一的，按劣药论处

　　(1)未标明有效期或者更改有效期的；

　　(2)不注明或者更改生产批号的；

　　(3)超过有效期的；

　　(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

　　(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

　　(6)其他不符合药品标准规定的。