执业药师考试《药事管理与法规》练习题及答案(2)

11、 关于药品价格管理，错误的是

A.药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价

B.我国药品实行最高定价，任何单位不得擅自提价

C.市场调节价药品按照公平、合理、诚实信用、质价相符的原则制定

D.政府定价、政府指导价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整

E.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，定点医院应向患者公布其常用药品的价格

标准答案： b

解　　析：我国只对政府定价药品实行最高零售价定价，任何单位不得擅自提价

12、 药品广告须经

A.省级药监部门批准，发给证书

B.审批，发给药品广告批准文号

C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号

D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告

E.所在地的县级药监部门批准，发给证明

标准答案： c

解　　析：审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

13、 下列说法错误的是

A．对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施；药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施

B．地区性民间习用药材的管理办法由国务院药品监管会同中医药管理部门制定；药材的种植、 采集和饲养的管理办法由国务院制定

C.药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的行政指导

D.药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构不得以其名义推荐或者监制、监销药品

E．新《药品管理法》规定的制度有GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等

标准答案： c

解　　析：药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导

14、 《药品管理法》规定，发运中药材必须有包装。每件包装必须附有

A．药品说明书

B．质量检验报告

C．质量合格标志

D．药品批准文号

E．药用要求

标准答案：c

解　　析：发运中药材：必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

15、 关于药品批发企业的管理，错误的是

A.必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办，必须遵循合理布局和方便群众购药的原则

B.应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师

C.为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品；必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验

D.必须建有真实、完整的药品购销记录，记录保存至超过药品有效期1年，不得少于3年

E．依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料，禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益

标准答案： c

解　　析：任何企业都不能从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品；零售药店必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验

16、 下列说法错误的是

A．药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施

B．被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用

C．当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用

D. 复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取

E．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚

标准答案： a

解　　析：药品抽样必须由二名以上药品监督检查人员实施

17、 企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动的情况是
A．从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严重的
B．无《药品生产许可证》生产药品的
C．无《药品经营许可证》经营药品的
D．医疗机构配制的制剂在市场上销售的
E.为假药生产者提供运输等便利条件的
标准答案： a
解　　析：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

18、 药品临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行
A．GLP
B．GCP
C．GMP
D．GSP
E．GAP
标准答案： b
解　　析：GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验质量管理规范
GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范
GAP：中药材生产质量管理规范

19、 制售假药，足以严重危害人体健康的处罚是
A.处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
D．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或没收财产
E．处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
标准答案： b
解　　析：课本P61《中华人民共和国刑法》第一百四十一条

20、 走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大，处
A.七年以上有期徒刑，并处罚金
B.五年以上有期徒刑，并处罚金
C.三年以上有期徒刑，并处罚金
D.七年以下有期徒刑，并处罚金
E.五年以下有期徒刑，并处罚金
标准答案： a
解　　析：课本P62《中华人民共和国刑法》第三百四十七条