第十六条　医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

　　第十七条　医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

　　第四章　医疗器械临床试验实施者

　　第十八条　实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。

　　第十九条　实施者职责：

　　（一）依法选择医疗机构；

　　（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；

　　（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；

　　（四）向医疗机构免费提供受试产品；

　　（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；

　　（六）向医疗机构提供担保；

　　（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；

　　（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；

　　（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

　　第二十条　《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：

　　（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；

　　（二）受试产品的技术指标；

　　（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；

　　（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；

　　（五）可能涉及的保密问题。

　　第五章　医疗机构及医疗器械临床试验人员

　　第二十一条　承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

　　第二十二条　医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：

　　（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；

　　（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

　　第二十三条　负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：

　　（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；

　　（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；

　　（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；

　　（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；

　　（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；

　　（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；

　　（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；

　　（八）对实施者提供的资料负有保密义务。

　　第二十四条　负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。

　　第六章　医疗器械临床试验报告

　　第二十五条　医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

　　第二十六条　医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：

　　（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；

　　（二）临床试验方法；

　　（三）所采用的统计方法及评价方法；

　　（四）临床评价标准；

　　（五）临床试验结果；

　　（六）临床试验结论；

　　（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；

　　（八）临床试验效果分析；

　　（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；

　　（十）存在问题及改进建议。

　　第二十七条　医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。

　　第七章　附　　则

　　第二十八条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十九条　本规定自2004年4月1日起施行。