2012年执业药师《中药鉴定》复习：中药注射剂鉴别方法难辨真伪

　　药物鉴别的目的是确认药物的真伪，保证用药安全有效。随着科学技术的进步，中药注射剂的药物鉴别方法有很大进步，但也存在一些问题。

　　我们研究了纳入国家标准的109种中药注射剂的鉴别方法后认为，当前部分中药注射剂的鉴别方法难以确认真伪，达不到控制质量的要求，应当通过再评价改用先进的鉴别方法。

　　单方中药注射剂鉴别方法分析

　　59种单方中药注射剂的鉴别方法有化学反应法、紫外吸收法、荧光反应法＋化学反应法、薄层色谱法、无单列鉴别方法但有含量测定项目可资认定。其中薄层色谱法又分为化学成分对照、药材对照、化学成分对照＋药材对照、化学成分对照＋化学反应、药材对照＋化学反应。

　　复方注射液无鉴别法的药物多

　　再分析50种复方中药注射剂的鉴别方法可以看出，复方无鉴别方法的中药注射液有如下品种：

　　2味方组成的中药注射液无鉴别方法的药物有丹香葡萄糖注射剂的降香，参麦注射剂的麦冬，热可平注射剂的鹅不食草，乌头注射液的川乌和草乌（只检查乌头碱不能确认川乌、草乌均存在）。

　　4味方组成的中药注射液无鉴别方法的药物有脉络宁注射剂的玄参，艾迪注射剂的刺五加，止喘灵注射剂的连翘，醒脑静注射剂的郁金和栀子，注射用脑心康（冻干）的灵芝和水蛭，去感热注射剂的竹叶柴胡、石膏，茵栀黄注射剂的栀子提取物、金银花、茵陈（检查绿原酸不能确认金银花、茵陈均存在）。

　　5味方组成的中药注射液无鉴别方法的药物有舒肝宁注射剂的板蓝根、灵芝，苦黄注射剂的茵陈、柴胡，复方大青叶注射剂的大青叶、羌活，骨痨敌注射剂的黄芪、乳香、没药。

　　6味方组成的中药注射液无鉴别方法的药物有复方麝香注射剂的郁金，肝静注射剂的板蓝根、胆汁膏、大黄，复方风湿宁注射剂的七叶莲、宽筋藤、过岗龙、鸡骨香，乳腺康注射剂的鸡血藤、拳参、栝楼、地龙，桑姜感冒注射剂的菊花、紫苏、杏仁、干姜。

　　7味方组成的中药注射液无鉴别方法的药物有伊痛舒注射剂的细辛、羌活、防风、白芷。

　　8味方组成的中药注射液无鉴别方法的药物有清开灵注射剂的板蓝根、金银花、珍珠母、水牛角粉，退热解毒注射剂的连翘、蒲公英、柴胡、夏枯草、石膏、金钱草，射干抗病毒注射剂的射干、佩兰、蒲公英、柴胡、大青叶、板蓝根、金银花。

　　9味方组成的中药注射液无鉴别方法的药物有复方蛤青注射剂的蟾酥、白果、苦杏仁、紫苑、五味子、附子、黑胡椒。

　　12味方组成的中药注射液无鉴别方法的药物有清热解毒注射剂的连翘、板蓝根、龙胆、甜地丁、石膏、知母、地黄、玄参。

　　现有的鉴别法存在缺陷

　　59种单方注射剂中都有鉴别方法，符合相关法规的要求。由于中药注射剂研制和审批年代较早，就当前科技水平而言，除薄层色谱法中有部分涉及用化学成分对照的30种注射剂的鉴别目标较明确之外，其余29种注射剂的鉴别目标不够专一、具体。

　　对照品的应用的问题。在复方中药注射剂的薄层色谱鉴别法中，有用一种对照品同时鉴别两种药物的情况，如用乌头碱同时对照鉴别川乌和草乌，用阿魏酸同时对照鉴别当归和川芎，用绿原酸同时对照鉴别金银花和茵陈等。因为被鉴别的两种药物都含有对照品成分，只要有一味药存在就能出现阳性结果，有阳性结果不能确认两种药物都存在，这种鉴别方法显然是不严谨的。

　　化学反应的应用问题。在复方中药注射剂中，有用一种化学反应同时鉴别两种或更多种药物的情况，如用苷糖和糖的反应同时鉴别大黄、羌活、拳参（此3种药都阳性），用对二甲氨基苯甲醛硫酸反应同时对照鉴别板蓝根和大青叶（此2种药都阳性），用鉴别挥发油的香草醛硫酸反应对照鉴别牡丹皮、金钱草、柴胡的总挥发油和对照鉴别川芎、当归、羌活、独活、防风、白芷、细辛的总挥发油等。这样的鉴别都不能算是有效鉴别。

　　紫外光谱法的应用问题。在复方中药注射剂中，凭317nm波长的紫外光谱绿原酸吸收峰，并不能同时确认金银花提取物和茵陈提取物并存。

　　多成分组成药味的问题。复方中药注射剂药味多了，无鉴别的药味也增加，给产品的确认带来很大困难。单味中药的化学成分已经够复杂了，药物越多，化学成分越复杂，越难研制出安全、有效、稳定 、可控的中药注射剂。

　　中药注射剂自创用以来，在治疗上发挥了重要作用。尽管在鉴别方面存在问题，但这些问题应该促使我们更深入地研究中药注射剂。注射剂直接注入体内，其质量必须坚持高标准、严要求。注射剂的每种药物组成都必须有可靠的鉴别方法，无鉴别方法或者鉴别方法不可靠的品种，应该在再评价的基础上，提高鉴别方法的科学性，否则就应该淘汰该品种。中药注射剂组成药物不宜过多，尽量精选一两味，不应超过三味药。